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盐酸特比萘芬片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:盐酸特比萘芬片

商品名称:倍佳

英文名称:Terbinafine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Pian

【成  份】娱乐成分为盐酸特比萘芬,辅料为低取代羟丙纤维素、玉米淀粉或预胶化淀粉、硬脂酸镁。

【性  状】娱乐为白色或类白色片。

【适症】

1.由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发癣菌和疣状毛癣菌等)、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

2.各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。

3.由皮霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。

【规  格】0.125g(以盐酸特比萘芬计)

【用法用量】口服。成人每次2片,每日一次,疗程如下:

 皮肤感染的疗程:手足癣[趾(指)间型和跖型]:2~6周;体癣、股癣:2~4周;皮肤念珠菌病:2~4周。在真菌学治愈几周后,才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染的疗程:头癣:4周。

 甲癣:绝大多数龙8的疗程为6周~3个月。其中年青龙8因甲生长正常而能缩短疗程,故除拇指(趾)甲外,小于3个月的下载可能已足够。在其它病例中,疗程通常只需3个月。某些龙8,特别是那些大拇指(趾)甲感染的龙8,可能需6个月或更长的时间。在第一周下载中见到甲生长缓慢的龙8,其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月,可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常,这是因为pt的甲组织生长需要时间。

【不良反应】娱乐耐受性好,副客户端轻至中度,且常为一过性。最常见的有胃肠道症状(胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹、荨麻疹等)。个别严重的皮肤反应病例(如Stevens Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)曾见报道,若发生进行性皮疹,则应停药。罕见味觉改变,包括味觉缺失,后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全,究竟是否由娱乐引起的尚未肯定,不过若发生上述情况,则应停用娱乐。曾报道,极个别龙8发生中性白细胞减少。

【禁  忌】对盐酸特比萘芬及娱乐其它成分过敏者禁用。

【注意事项】

肝或肾功能不全(肝酐清除率<50ml/分,或血清肌酐>300u mol/L)者,pt应减少50%。娱乐应置于儿童接触不到的地方。口服娱乐对花斑癣无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠与哺乳动物研究显示,娱乐对胎儿和生育力无不良影响。由于娱乐用于孕妇的经验极有限,因此,应权衡利弊,原则上孕妇不应使用。盐酸特比萘芬可经乳汁排泄,故接受娱乐口服下载的母亲不应哺乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互客户端】

相互客户端研究证明,盐酸特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用娱乐,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加速盐酸特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑pt(如西米替丁等)则可抑制其清除,故如果需用以上药物,则需将娱乐的pt作适当调整。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的烯丙胺类药物。娱乐能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成,高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抑制真菌的客户端。毒理研究尚不明确。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97μg/ml.娱乐吸收半衰期为0.8小时,散布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作pt调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中,因此,在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度。在下载的最初几周,盐酸特比萘芬即可进入甲板中。娱乐生物转化后的代谢物无抗真菌活性,它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积客户端,其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功用不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低,从而导致血药浓度升高。

【贮  藏】遮光,密闭保存。

【包  装】铝塑板装,6片/板/盒,7片/板X2板/盒。

【有期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版第二部;

国家食品药品监督管理局国家药品标准,标准编号:WS1-(X-119)-2004Z

【批准文号】国药准字H19980206

【生产龙八】

 龙八名称:保定天浩pt有限公司

生产地址:河北省定兴县兴华东路128号

邮政编码:072650

电话号码:0312-6938680

传真号码:0312-6938680

 

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