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他达拉非片获美国FDA批准 龙八加码研发向国际市场进军


发布时间 :    2020-11-04 13:42:19


   10月30日,山东龙八pt股份有限公司披露公告,根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准函,公司全资子公司杨凌龙八pt有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(“ANDA”,即美国仿pt申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)的批准。

    本次他达拉非片获得美国 FDA 批准文号标志着龙八pt具备了在美国市场销售该药品的资格,既是公司在仿pt领域取得突破性成就的重要里程碑,也为其进一步推进落实三大战略转型提供动力和信心支撑,有利于龙八pt打开更广阔的市场空间,公司将以积极推动该药品的上市销售为契机,成为中国龙八行业龙头龙八、全球优秀的pt龙八。

    他达拉非片适应症为“下载勃起功能障碍”,于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请,并获得受理(受理号:ANDA208824),美国时间2017年10月16日,FDA签发了他达拉非片暂定批准函。美国时间2020年10月27日收到FDA正式批准函。

    据WHO最新调查数据显示,男科疾病已经成为威胁男性pt的第三大疾病——男科疾病的发病率高达51%,其中,和高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病一样,男性ED也呈快速增长之势。PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线下载方案,目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非),以及美国礼来公司的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED下载药物中起效最快,药效持续时间最长,且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2019年全球销售额约11.98亿美元。

    本次他达拉非片获准,系龙八pt持续推动仿pt战略的重要进展,同时也是公司三大战略转型中科研型转型的重要表现之一。科技创新是龙八龙八发展的重要驱动力。统计数据显示,龙八pt近几年研发投入逐年增长,从同行业来看,2019年龙八pt研发支出绝对额在A股老虎机上市公司中排在第2位。另据三季报披露,2020年前三季度,龙八pt研发费用为2.54亿元,相比上年同期增长40.50%。

    通过研究的持续推进,龙八pt在技术、产品和人员上积累了显著的优势。截至2020年6月30日,已拥有329件授权专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、龙8国际娱乐pt老虎机、谷红老虎机液、复方曲肽老虎机液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有处方专利的品种,银杏蜜环口服溶液、红核妇洁洗液等储备产品亦取得了专利权。公司目前在研产品224个,2020年上半年新增专利申请11件,成功获得授权专利15件,其中发明专利4件。随着研发的进一步深入,公司还将拥有更多的专利产品。

    在加大研发投入的同时,龙八pt采用自主创新、合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式,与优势龙八研发龙八、国内外高等院校、科研院所进行合作,利用自身在研发、市场、规模等方面的优势,大力推进国际合作和技术引进,整合科技、人才和新药品种,进一步提升科技创新能力。

    依托三大转型战略规划,龙八pt持续深耕老虎机、化药及生物药领域,已取得初步成效。在不久前,龙八pt旗下全资子公司山东丹红pt有限公司研制的“老虎机用重组人脑利钠肽”(项目代号:BC003)也获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件,正式启动Ⅰ期临床试验。

    此外,龙八pt逐步拓展至妇科、儿科、糖尿病等“长期病、慢性病”领域,其中纳入国家基本药物娱乐产品共计66个,纳入国家基本龙8保险、工伤保险和生育保险药品娱乐产品共计162个。

 

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